Heim

Af hverju geymsla lyfjaforms gelatíns skiptir máli

Lyfjafræðilegt gelatín ætti að viðhalda tilgreindum gæðum frá móttöku til notkunar. Fyrir kaupendur og framleiðendur þýðir þetta að vernda þurrefnin, halda rekjanlegar skrár og staðfesta losunarstöðu þeirra fyrir framleiðslu. Þurrt gelatín getur haldist stöðugt við viðeigandi aðstæður, en raki, of mikill hiti, mengun eða skemmdar umbúðir geta haft áhrif á hentugleika þess. Geymslustýring ætti því að endurspegla valið gæðaflokk, umbúðir, leiðbeiningar birgja og fyrirhugaða lyfjafræðilega notkun. Þessi handbók beinist að þurru gelatíndufti eða kornum. Tilbúnar gelatínlausnir, tómar hylkisskeljar og fullunnin lyf þurfa geymslu- og geymsluskilyrði sem eru sett fyrir þessi efni og ferli.

Að tengja gæði efnis við afköst vöru

Styrkur gelsins, seigja, raki og örverufræðilegir eiginleikar hjálpa til við að skilgreina hentugleika gelatíns til lyfjafræðilegrar notkunar. Breytingar á þessum eiginleikum geta haft áhrif á vinnslu eða frammistöðu skammtaforms, allt eftir samsetningu og framleiðsluskilyrðum. Upplausn fullunninnar vöru fer einnig eftir samsetningu skeljar eða töflu, fyllingu eða virka innihaldsefni, vinnslu, umbúðum og geymsluferli. Kaupendur ættu að tengja viðmið um efnissamþykki við fyrirhugaða notkun og koma sér saman um hvernig geymslufrávik verða metin. Þetta gefur gæðateymum hagnýtan grunn til að ákveða hvort viðkomandi lota henti enn.

Raka- og hitaútsetning við geymslu

Rakastjórnun er lykilatriði við geymslu á þurru gelatíni. Rakaupptaka getur stuðlað að kekkjamyndun og breytt meðhöndlun; örveruvöxtur verður áhyggjuefni þegar nægilegt vatn er tiltækt og viðeigandi aðstæður eru til staðar. Langvarandi hiti, sérstaklega við mikinn raka, getur haft áhrif á virkni. Verndandi umbúðir, viðeigandi vöruhúsaaðstæður og vandleg opnunarvenjur vinna saman að því að stjórna þessari áhættu. Haldið birgðum frá beinu sólarljósi og staðbundnum hitagjöfum og fylgið öllum viðbótarverndarkröfum fyrir gæðaflokkinn.

• Rakastig: ákvarðað takmörk á staðnum út frá ráðleggingum birgis, umbúðavernd og staðbundna rakahættu.
• Hitastig: Haldið tilgreindu bili og metið bæði alvarleika og lengd allra frávika.
• Útsetning: Forðist beint sólarljós og hitagjafa; notið viðbótar ljósvörn þar sem það er krafist.
• Heilleiki innsiglis: Verjið upprunalega innsiglið og lokið opnuðum ílátum tafarlaust með viðurkenndri aðferð.
• Aðskilnaður: stjórnið snertingu við lykt, efni, ryk og ósamhæfð efni með viðeigandi geymslufyrirkomulagi.

Ráðlagðar geymslustýringar

Þýddu geymsluleiðbeiningar birgja og samþykktu þær.forskriftí vöruhúsamörk, eftirlitsfyrirkomulag og útgönguferla. Veljið eftirlitsstaði og tíðni með því að nota vöruhúsahæfnimat og áhættumat. Haldið skrár sem gera kleift að bera kennsl á viðkomandi lotur þegar aðstæður víkja frá. Eftirfarandi tafla sýnir yfirlit yfir stýringar sem skilgreina þarf fyrir hvert efni og umbúðakerfi.

Umbúðir sem vernda gæði efnisins

Umbúðir ættu að veita viðeigandi rakavörn og þola væntanlega meðhöndlun og flutningsleið. Staðfestið samþykkta fóðring, lokun og ytri umbúðir áður en pantað er og athugið síðan ástand þeirra við móttöku. Samþykkja skal öll þurrkefni eða viðbótar flutningsvernd við birgja og hafa eftirlit með þeim til að koma í veg fyrir mengun. Fyrir hálfnotaðar umbúðir skal skilgreina hvernig á að endurloka, auðkenna og geyma afganginn, þar á meðal réttlætanlegt notkunartímabil eftir opnun.

Upprunalegu umbúðirnar eru hluti af geymslukerfinu. Óskemmdar innsigli, viðeigandi meðhöndlun og skjalfest umhverfiseftirlit stuðla að því að viðhalda samræmi allan tilgreindan geymslutíma.

Innkomandi skoðun og sóttkví

Setjið innkomandi gelatín í sóttkví þar til nauðsynlegum eftirliti, sýnatöku og prófunum er lokið og gæðadeild heimilar notkun. Farið yfir greiningarvottorðið ásamt samþykktri forskrift og hæfnisstöðu birgis. Prófunaráætlunin ætti að uppfylla gildandi kröfur.GMPkröfur, þar á meðal auðkenningarprófanir og öll réttlætanleg traust á niðurstöðum birgja.

• Halda skýrri sóttkvíar- og losunarstöðu, með eftirliti sem kemur í veg fyrir óviljandi notkun.
• Skoðið innsigli, fóðringar, merkimiða og ytri umbúðir vegna skemmda, raka, mengunar eða meindýra.
• Paraðu saman gæðaflokk, lotunúmer, vottorð og úthlutaða endurprófun eða gildistíma við pöntunina og samþykktar skrár.
• Skráið móttöku og geymslustað; tengdu tiltækar flutnings- og vöruhúsaskýrslur við lotuna.
• Snúið útgefnum birgðum við fyrir fyrsta viðeigandi fyrningardag eða endurprófunardag, með stöðuathugunum fyrir útgáfu.

Endurprófunardagsetningar og gildistími

Lyfjafræðilegt gelatín getur haft endurprófunar- eða endurmatsdagsetningu, eða fyrningardagsetningu, í samræmi við stöðugleikaaðferð framleiðanda. Endurprófunardagsetning leiðir til endurmats áður en frekari notkun fer fram. Allur viðbótarnotkunartími krefst samþykktrar aðferðar, viðeigandi prófana, endurskoðunar á geymslusögu og leyfis fyrir gæðaeiningu sem er studd með viðeigandi sönnunargögnum. Fyrningardagsetning er tilgreindur notkunarlok; reglubundin endurprófun ætti ekki að líta á sem sjálfvirkt leyfi til að framlengja hana. Staðfestið merkingu tilgreindrar dagsetningar fyrir kaup og skráið grundvöll hverrar síðari ákvörðunar um ráðstöfun.

Að stjórna hitabreytingum og þéttingu

Fylgið leiðbeiningum um hitastig fyrir hvern gæðaflokk við flutning og geymslu. Þegar innsigluð ílát koma kaldari en móttökurýmið skal leyfa efninu að ná jafnvægi á stýrðu svæði áður en þau eru opnuð. Opnun á meðan efnið er undir döggmarki herbergisins getur valdið því að það þéttist frá röku lofti. Skilgreinið viðeigandi jafnvægisaðferð fyrir farm og umbúðir og athugið hvort raki eða skemmdir séu fyrir sýnatöku. Svipaðar varúðarráðstafanir eiga við þegar birgðir flytjast á milli verulega ólíkra umhverfa.

Algengar geymslu- og meðhöndlunargalla

• Notkun geymslusvæða án fullnægjandi umhverfiseftirlits, aðskilnaðar eða auðkenningar á efnisástandi.
• Opnun á köldum ílátum áður en hætta á rakaþéttingu er metin og viðeigandi jafnvægi er tryggt.
• Að skoða hitastigið eitt og sér án þess að horfa fram hjá rakastigi og ástandi umbúða.
• Að gefa út hlutabréf eftir tilgreindan dag án tilskilins mats og gæðaleyfis.
• Skila skemmdum eða grunsamlegum ílátum á lager áður en rannsókn og förgun fer fram.

Algengar spurningar

Sp.: Er gildistími eða endurprófunardagur fyrir lyfjagelatín?

A: Hvort tveggja getur átt við. Staðfestið skjöl framleiðanda; endurprófunardagsetning krefst endurmats og samþykkis áður en frekari notkun hefst, en fyrningardagsetning skilgreinir lok notkunar.

Sp.: Hvaða rakastig hentar til geymslu?

A: Notið þau mörk sem sett eru fyrir gæðaflokk, umbúðir og vöruhús. Tilmæli birgja og áhættumat ættu að leiða rakastjórnun og eftirlit, þar á meðal við sýnatöku og afgreiðslu.

Sp.: Af hverju að setja gelatín í sóttkví við komu?

A: Sóttkví kemur í veg fyrir notkun á meðan farið er yfir umbúðir, skjöl og nauðsynlegar prófaniðurstöður. Gæðadeildin afhendir lotuna þegar viðeigandi samþykktarkröfur eru uppfylltar.

Sp.: Er hægt að nota kökulaga poka eftir þurrkun?

A: Geymið til rannsóknar. Kekkjamyndun getur bent til raka eða þjöppunar. Gæðastarfsmenn ættu að meta orsökina, umbúðir og viðeigandi prófaniðurstöður áður en þeir farga; ósamþykkt þurrkun staðfestir ekki hentugleika.

Lykilatriði

• Byggið geymslu lyfjaforms gelatíns á tiltekinni gæðaflokki, samþykktum umbúðum og skjalfestum gæðakröfum.
• Stjórnaðu raka og hita, viðhalda heilleika innsiglis og skilgreindu meðhöndlun eftir opnun.
• Tengja sóttkví, innkomandi prófanir, yfirferð á vottorði um vottorð og birgðaskiptingu við úthlutað dagsetningarkerfi.
• Komið í veg fyrir rakaþéttingu og sendið leið til skemmdra umbúða eða geymslutjóns með skjalfestu gæðamati.

Eiríkur Ma

Framkvæmdastjóri

Með tveggja áratuga reynslu í framleiðslu á gelatíni og kollageni hefur Eric stýrt stefnumótandi rekstri sem stöðugt skilar kröftugum viðskiptavexti og markaðsaukningu á heimsvísu.