Heim

Af hverju gelatín er rótgróið lyfjafræðilegt hjálparefni

Gelatín hefur verið notað í lyfjum í meira en öld, og það af góðri ástæðu. Það er líffræðilega unnið, almennt viðurkennt sem öruggt, sveigjanlegt í mismunandi lyfjaformum og samhæft við fjölbreytt úrval virkra lyfjafræðilegra innihaldsefna. Sem lyfjafræðilegt hjálparefni birtist það í hörðum hylkjum, mjúkum hylkjum, töfluhúðum, stílum og jafnvel sem plasmaþensluefni og sárumhirðuefni.

Hlutverk gelatíns

Eitt hjálparefni getur gegnt mörgum hlutverkum í einni samsetningu, og þess vegna meta kaupendur það einmitt mikils:

• Myndun hylkis: Varmaafturkræf gelmyndun og filmumyndandi eiginleikar gelatíns styðja framleiðslu á tveggja hluta hörðum hylkisskeljum og mjúkum hylkisskeljum.
• Binding og samloðun: Gelatínlausnir geta verið notaðar sem bindiefni í völdum töfluformúlum til að styðja við kornamyndun og vélrænan styrk.
• Filmuhúðun: Gelatín er hægt að nota í ákveðnar hefðbundnar eða sérhæfðar töfluhúðunarformúlur.
• Stöðugleiki: Í vökvum og hálfföstum efnum sviflausnar gelatín agnir og bætir munntilfinningu eða seigju.
• Lífsamhæfni: í háþróaðri notkun þjónar það sem niðurbrjótanlegt grunnefni fyrir stýrða afhendingu.

Hvað „lyfjafræðileg gæði“ ætti að sýna fram á

Fyrirhugað efni ætti að uppfylla viðeigandi lyfjaskrár og samþykktar forskriftir viðskiptavinarins, vera framleitt samkvæmt viðeigandi gæðakerfi og vera stutt af hæfni birgis og lotubundnum losunargögnum. Þar sem kröfur eru mismunandi eftir markaði, skammtaformi og íkomuleið, ætti að staðfesta „lyfjagæði“ með skjalfestum eftirliti frekar en að samþykkja það sem markaðsmerkingu.

Gæðaeftirlitið ætti að geta tengt hverja móttekna lotu við samþykkta efnislýsingu, auðkenni birgis, lotubundið vottorð, hæfnisstöðu og allar nauðsynlegar skjöl um uppruna dýra eða TSE. Innri lotuskrár birgis eru venjulega viðhaldið innan gæðakerfis hans og má endurskoða með hæfnismati eða úttekt eftir því sem við á.

Öryggisupplýsingar sem kaupendur ættu að skilja

Hentugleiki lyfjaforms gelatíns fer eftir fyrirhugaðri notkun þess og þeim eftirliti sem beitt er í allri framboðskeðjunni. Kaupendur og lyfjaframleiðendur ættu að bera kennsl á efniseiginleika og óhreinindaáhættu sem skipta máli fyrir skammtaform, íkomuleið, samsetningu og áfangastað:

• Örverufræðileg gæði: Setjið örverufræðileg mörk sem henta efninu og fyrirhugaðri notkun. Prófun á bakteríueiturefnum getur verið nauðsynleg fyrir ákveðnar inndælingar eða aðrar áhættusamar notkunir, en það er ekki sjálfkrafa krafist fyrir allar tegundir gelatíns til inntöku.
• Óhreinindi frumefna: metið viðeigandi áhættu tengd óhreinindum frumefna samkvæmt gildandi kröfum lyfjaskrárinnar, upplýsingum frá birgjum, framleiðsluferli og áhættumati á fullunnum lyfjum.
• Uppruni dýra og áhætta vegna smitsjúkdóma í tengslum við heilahrörnun: skráið dýrategundir, vefi, upprunalönd, framleiðsluferli, rekjanleika og viðeigandi eftirlit með smitsjúkdómum í tengslum við heilahrörnun.
• Óhreinindi sem tengjast ferlinu: metið efni sem gætu eðlilega stafað af hráefnum eða framleiðsluferlinu og beitið viðeigandi forskriftum og prófunarkröfum.
• Eiginleikar sem tengjast afköstum: stjórna styrk gelsins, seigju, raka, sýrustigi, tærleika, agnastærð eða öðrum eiginleikum í samræmi við áhrif þeirra á fyrirhugaða samsetningu og ferli.

Skjölun um kúariðu/tSE fyrir gelatín úr dýrum

Fyrir gelatín sem unnið er úr nautgripum eða öðrum efnum sem tengjast TSE, ætti matið að taka tillit til dýrategundar, vefja sem notaðir eru, upprunalanda, rekjanleika og framleiðsluferlis. Kaupendur ættu að óska ​​eftir skjölum um uppruna dýra og TSE sem krafist er fyrir áfangamarkað og fyrirhugað lyf. Í evrópsku samhengi getur gilt TSE-hæfnisvottorð stutt samræmi við viðeigandi kröfur evrópsku lyfjaskrárinnar um TSE, en það kemur ekki í stað COA eða sýnir fram á samræmi við gæðakröfur fyrir tiltekna lotu.

Reglugerðarleiðir og skjölun

Lyfjafræðilegt gelatínpróf ætti að vera stutt með skjölum sem gera viðskiptavininum kleift að meta gæði efnis, uppruna dýra, framleiðslueftirlit, rekjanleika og breytingastjórnun. Nauðsynleg umbúðastærð fer eftir markaði, lyfjaformi, íkomuleið og matsferli birgja viðskiptavinarins. Ekkert eitt vottorð kemur í staðinn fyrir heildstætt áhættumat.

Að para einkunn við umsókn

Lyfjafræðilegt gelatín ætti að velja í samræmi við fyrirhugaða virkni þess og ferli. Fyrir harða hylkiskel getur gelstyrkur, seigja, hörðnunareiginleikar, tærleiki, litur, örverufræðilegur gæði og frammistaða á hylkislínunni allt skipt máli. Frammistaða mjúkhylkja fer einnig eftir heildarformúlu skeljarinnar - þar með talið gelatíni, mýkiefni og vatni - sem og fyllingarsamrýmanleika, innhjúpun, þéttingu og þurrkunarskilyrðum.

Deilið lyfjaformi, fyrirhugaðri virkni, framleiðsluferli, kröfum um dýraafurðir, markhópi og forskriftum um markefnið með birgjanum. Birgirinn getur mælt með hugsanlegri gæðaflokki, en viðskiptavinurinn ætti að tilgreina hann í fyrirhugaðri samsetningu og framleiðsluferli.

Algengar spurningar

Sp.: Er hægt að nota matarlím í lyfjum?

A: Ekki fyrir lyf. Lyfjaframleiðsla krefst framleiðslu samkvæmt GMP og lyfjafræðilegra losunarprófana sem matvælaflokkun býður ekki upp á.

Sp.: Hvaða sönnunargögn varðandi kúariðu/tSE ætti ég að óska ​​eftir?

A: Yfirlýsing um upprunaland, áhættuyfirlýsing vegna TSE/BSE og sönnun þess að upprunadýrin hafi verið hæf til manneldis á svæðum með hverfandi áhættu.

Sp.: Hefur gelatín áhrif á upplausnarhraða?

A: Já. Gelstyrkur og seigja hafa bein áhrif á upplausn hylkja og losun virka innihaldsefnisins (API), þannig að val á gæðaflokki verður að vera sértækt fyrir hvern og einn notkunarþátt.

Sp.: Hvernig staðfesti ég að lyfið sé í samræmi við lyfjaskrár?

A: Krefjast vottorðs um vottun (CoA) sem vísar í viðeigandi ritgerð (USP/EP/JP/ChP) og, ef þörf krefur, prófana þriðja aðila á henni.

Lykilatriði

• Lyfjaframleitt gelatín verður að vera framleitt samkvæmt GMP-staðli og gefið út samkvæmt lyfjaskrá — matvælaflokkun er ekki jafngild.
• Skjölun á kúariðu/tSE og eftirlit með innri eiturefnum/örverum eru kjarnaöryggiskröfur, ekki aukaatriði.
• Val á gæðaflokki ætti að fylgja lyfjagjöf þinni og upplausnarmarkmiði, ekki birgðum birgja.
• Sannur lyfjabirgir veitir heildstæð reglugerðargögn og samfellda framboðsstöðu sem dregur úr áhættu í framleiðsluferlinu þínu.

Eiríkur Ma

Framkvæmdastjóri

Með tveggja áratuga reynslu í framleiðslu á gelatíni og kollageni hefur Eric stýrt stefnumótandi rekstri sem stöðugt skilar kröftugum viðskiptavexti og markaðsaukningu á heimsvísu.